检测项目

1.麻黄碱含量测定：采用HPLC法检测麻黄中有效成分麻黄碱（Ephedrine）含量≥0.8mg/mL

2.苦杏仁苷定量分析：通过紫外分光光度法测定苦杏仁苷（Amygdalin）含量范围1.2-1.8%

3.甘草酸检验：使用HPLC-MS联用技术测定甘草酸（GlycyrrhizicAcid）≥2.5mg/g

4.石膏硫酸钙含量：EDTA滴定法测定CaSO₄2H₂O纯度≥95%

5.pH值测试：溶液pH范围控制在6.0-7.5（25℃）

检测范围

1.原料药材：麻黄（Ephedrasinica）、苦杏仁（ArmeniacaeSemenAmarum）、甘草（Glycyrrhizauralensis）、石膏（GypsumFibrosum）

2.中间体：煎煮浓缩液、醇沉提取物

3.成品制剂：口服液体制剂（10mL/支）、颗粒剂（3g/袋）

4.包装材料：玻璃安瓿瓶（钠钙玻璃）、复合膜袋（PET/AL/PE结构）

5.辅料添加剂：山梨酸钾防腐剂、甜菊糖苷矫味剂

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T21981-2020《中药中生物碱的测定》

2.微生物限度检测：执行GB4789.2-2022菌落总数测定及GB4789.15-2022霉菌酵母计数

3.重金属检测：依据GB/T5009.74-2014采用石墨炉原子吸收光谱法测定铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）

4.农药残留检验：按GB/T19648-2021进行气相色谱-质谱联用（GC-MS）多农残筛查

5.薄层色谱鉴别：符合《中国药典》四部通则0502项下麻黄与甘草的TLC特征斑点要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配置横向加热石墨炉及AS900自动进样器

3.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：用于痕量成分的MRM模式定量分析

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：具备自动温度补偿功能（测量精度0.01）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

6.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.5℃，湿度波动≤3%RH

7.SartoriusCPA225D电子分析天平：最大称量220g，可读性0.01mg

8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：配备QDa质谱检测器

9.IKARV10旋转蒸发仪：真空度≤10mbar，转速20-280rpm

10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光、化学发光及紫外/可见光多模式检测