检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（纯度≥98.0%，RSD≤1.5%），定量限0.1μg/mL

2.水分测定：卡尔费休法（限度≤1.0%，称样量500mg10mg）

3.残留溶剂：GC-FID法（甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm）

4.重金属总量：比色法（Pb≤10ppm、As≤2ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（TSA培养基35℃培养72h）

检测范围

1.原料药：白色结晶性粉末（CAS57-33-0），纯度≥99%

2.注射剂：灭菌粉末/溶液（规格50mg/mL、100mg/支）

3.口服制剂：片剂/胶囊（含量标示量95%-105%）

4.兽用制剂：动物麻醉剂（pH值7.8-8.5）

5.生物样本：血浆/尿液（检测限0.05μg/mL）

检测方法

1.USP-NF<341>：熔点测定（155-158℃）

2.EP10.0：有关物质检测（杂质A≤0.5%）

3.ChP2020：溶液澄清度（浊度≤0.5NTU）

4.GB/T5750.5-2023：有机污染物筛查（SPE前处理）

5.GB31604.1-2015：迁移试验（模拟物50%乙醇溶液）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg，支持KarlFischer试剂自动滴定

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID+HS-20顶空进样器，毛细管柱DB-624(30m0.32mm1.8μm)

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测Pb/Cd/Hg/As（波长283.3nm/228.8nm）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度检测专用模块（波长600nm）

6.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：pH值测定精度0.01

7.SartoriusCPA225D分析天平：最大称量220g，可读性0.01mg

8.MemmertIN260培养箱：温度范围+5℃~65℃，波动度0.3℃

9.HachTL2300浊度计：符合ISO7027标准（量程0-1000NTU）

10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：MRM模式定量分析（CE电压10-40V）