检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2. 有关物质：LC-MS/MS检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%

3. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥85%（pH4.5介质）

4. 残留溶剂：GC-FID检测甲醇＜3000ppm、乙腈＜410ppm

5. 晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ=8.3°±0.2°）

6. 水分测定：Karl Fischer法控制≤0.5%

7. 微生物限度：需氧菌总数＜10³CFU/g

检测范围

1. 阿伐那非原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 片剂制剂（规格50mg/100mg）

3. 胶囊剂（硬胶囊填充物）

4. 预混剂（兽用制剂基质）

5. 保健品原料（非法添加筛查）

6. 包衣材料相容性研究样品

7. 降解产物研究样品（强制降解试验）

检测方法

1. USP-NF通则〈621〉色谱法（2023版）

2. ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

3. EP10.0 monograph 01/2023:2453

4. GB/T 191-2008包装储运图示标志

5. ISO 17025:2017检测实验室能力要求

6. GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法

7. ASTM E2941-21标准物质使用规范