一、微生物安全性检测

‌菌落总数控制‌

医疗级硅胶需符合ISO 11737-1标准，菌落总数≤100 CFU/g‌

食品接触材料按GB 15979检测，需≤1000 CFU/g且不得检出致病菌‌

‌灭菌验证‌

环氧乙烷灭菌后残留量≤10μg/g（GB/T 16886.7）‌

辐照灭菌剂量验证需达到10⁻⁶无菌保证水平（SAL）‌

二、有害物质迁移检测

‌重金属析出‌

4%乙酸溶液浸泡（40℃×24h）后：

Pb≤0.01mg/dm²，Cd≤0.005mg/dm²（GB 4806.11）‌

总迁移量≤10mg/dm²（水性食品模拟物）‌

‌塑化剂检测‌

气相色谱法测定DEHP/DINP等6种邻苯二甲酸酯，总量≤0.1%（GB 31604.30）‌

医疗级产品需满足REACH法规附件XVII限值‌

三、生物相容性测试

‌细胞毒性‌

MTT法检测L929细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）‌

琼脂扩散试验无细胞溶解环‌

‌皮肤刺激性‌

兔皮肤封闭贴敷试验（72h）刺激指数≤0.4（ISO 10993-10）‌

人体斑贴试验阴性率≥90%‌

四、特殊卫生指标

检测项目                   医疗级标准‌  食品级标准‌   母婴级标准‌

可萃取物（μg/cm²）     ≤50           ≤100           ≤30

溶血率                            ≤5%            -               ≤3%

致敏性检测                      阴性            -                阴性

五、检测方法与设备

‌核心仪器‌

微生物检测需配备百级洁净台（ISO 14644-1 Class 5）‌

ICP-MS检测重金属（检出限≤0.1ppb）‌

‌模拟测试条件‌

食品接触材料需进行10%乙醇迁移试验（70℃×2h）‌

口腔接触产品需模拟唾液浸泡（37℃×24h）‌

六、行业规范对照

‌国际标准‌

医疗器械：ISO 10993系列‌56

食品接触：FDA 21 CFR 177.2600‌7

儿童用品：EN 14372‌36

‌国内标准‌

GB 4806.11-2016 食品安全国家标准‌

YY/T 1558-2017 医用硅胶生物评价