检测项目

化学稳定性检测：

溶解度变化：溶解度偏差值（±5%，参照ASTMD611）

pH值稳定性：pH偏移范围（ΔpH≤0.5）

氧化诱导期：诱导时间≥120分钟（参照ISO11357）

物理兼容性检测：

粘度变化：粘度波动率（偏差±10%）

表面张力：张力值≥70mN/m（参照ASTMD1331）

降解产物分析：

降解产物定量：杂质浓度≤0.1%（参照ICHQ3B）

氧化产物检测：过氧化值≤5meq/kg

溶解度测试：

饱和溶解度：溶解度值（mg/mL）

临界溶解温度：温度阈值（±2℃）

温度稳定性检测：

热稳定性：分解温度≥100℃

冷冻-解冻循环：循环次数≥5次无相变

微生物兼容性：

细菌滋生抑制：菌落数≤10CFU/mL（参照USP61）

真菌生长测试：生长抑制率≥90%

光学性能检测：

透光率：透光率≥95%

浑浊度：NTU值≤5（参照ISO7027）

电荷稳定性检测：

Zeta电位：电位绝对值≥30mV

电导率：电导变化率±5%

机械应力测试：

剪切稳定性：粘度损失≤15%

振荡应力：结构恢复率≥95%

长期相容性：

加速老化：稳定性期≥12个月

储存条件：温度循环测试（-20℃至40℃）

检测范围

1.聚合物溶液载体：涵盖聚乙二醇、聚乙烯醇体系，重点检测溶剂兼容性和分子量降解

2.脂质体载体：包括磷脂双分子层结构，侧重膜完整性测试及药物渗漏率

3.纳米乳液载体：基于油水相系统，聚焦粒径分布稳定性和乳化效率

4.微球载体：涉及聚合物微胶囊，重点考察释放速率和表面改性兼容性

5.脂质纳米载体：固态脂质纳米粒，侧重结晶行为及热稳定性评估

6.胶束载体：表面活性剂自组装结构，检测临界胶束浓度及药物包封率

7.水凝胶载体：交联聚合物网络，重点测试溶胀比和机械强度变化

8.纳米粒子载体：金属或氧化物纳米材料，侧重表面电荷稳定性和团聚倾向

9.有机溶剂载体：包含乙醇、丙酮体系，检测挥发性及残留溶剂限量

10.生物降解载体：聚乳酸-羟基乙酸共聚物等，聚焦降解产物毒理学分析

检测方法

国际标准：

ISO11357-2016塑料差示扫描量热法测定氧化诱导期

ASTMD445-21透明和不透明液体运动粘度测定

ASTMD1331-14表面活性剂溶液表面张力测定

ICHQ3B(R2)新原料药杂质检测指南

USP61-2022微生物限度测试

国家标准：

GB/T1668-2008增塑剂溶解度测定

GB/T5009.44-2003食品pH值测定方法

GB/T22231-2008表面张力测定方法

GB/T2918-1998塑料状态调节和试验环境

GB4789.2-2016食品微生物学检验方法

检测设备

1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（测量范围0.3-10,000cP，精度±1%）

2.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

5.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS型（测量范围-200至+200mV，精度±5mV）

6.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250型（温度范围-90℃至550℃，精度±0.1℃）

7.恒温恒湿箱：MemmertHPP110型（温度范围-20℃至70℃，湿度范围10-95%RH）

8.振荡应力测试仪：HaakeMarsIII型（频率范围0.1-100Hz，载荷0.01-50N）

9.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone型（冷凝温度-50℃，真空度≤0.1mbar）

10.微生物培养箱：BinderBD系列型（温度控制20-60℃，精度±0.5℃）

11.透光率测定仪：Hach2100Q型（测量范围0-100%T，精度±0.5%）

12.电导率仪：Jenway4510型（测量范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

13.热重分析仪：PerkinElmerTGA4000型（温度范围室温至1000℃，精度±0.01mg）

14.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-14,000rpm，容量1.5-50mL）

15.激光扫描显微镜：ZeissLSM900型（分辨率0.2μm，放大倍数10-100×）